Responsable Qualité Site H/F - 13

Contexte du poste :
Référent(e) et garant(e) du système de management de la qualité sur le site.

Définir avec le directeur de site et directeur de qualité opérationnelle, la politique qualité à mettre en oeuvre sur le site, vérifier son application et proposer des améliorations.

Garantir la conformité des produits fabriqués sur le site dans le respect de la réglementation (BPF et cGMP), des dossiers règlementaires et des engagements clients.
Vos principales missions :
Management :
- Manager l'équipe Assurance Qualité et Contrôle Qualité (environ 30 personnes)
- Être le garant des plans de développement des équipes
- Définir, suivre et respecter suivre le budget opérationnel et les investissements du département

Gestion Qualité du site :
- Garantir la conformité du site aux GMP Part II (BPF, ICHQ7), aux standards corporate et aux autres requis applicables sur le site
- S'assurer de l'enregistrement du site auprès des autorités compétentes
- Être l'interlocuteur des autorités de santé lors des inspections et des clients, gérer les inspections et audits clients sur le site, piloter les plans d'audits (définition et suivi des actions) suite à ces audits et inspections,
- Être le garant des opérations de contrôle et libération des lots
- Être responsable de notifier rapidement en cas de problème qualité majeur lié à un produit et de prendre les décisions correspondantes liées à la production, l'expédition ou le rappel de produit en concertation avec le site et le corporate.
- S'assurer qu'un processus de formation à la qualité et aux est opérationnel sur le site
- Approuver la documentation qualité du site et les documents clients (accords qualité...)
- Garantir le suivi des indicateurs qualité et les reportings site et Corporate
- Promouvoir la démarche Qualité pour le site (culture qualité, amélioration continue des systèmes qualité et de leur performance pour rester en conformité aux référentiels applicables)
- Superviser les activités du laboratoire de contrôle qualité pour assurer qu'il opère conformément aux GMP et autres exigences (guide ICH, intégrité des données...) applicables à l'activité du laboratoire
- Mettre en oeuvre des plans d'amélioration de la performance des activités liées à la qualité et au contrôle qualité de son service et du site
- Être garant du déploiement sur le site des initiatives du groupe impactant le site d'un point de vue qualité (logiciels...)

Communication :
- Être en lien avec l'ensemble des équipes Qualité Corporate pour la diffusion d'information, les retours d'expérience et le partage et le déploiement de bonnes pratiques
- Animer des groupes de travail, piloter les projets sur les sujets Qualité.
- Participe aux décisions stratégiques du site en définissant les objectifs qualité annuels